作者丨杨婧雪

编辑丨刘恒涛

图源丨Midjourney

在创新药研发领域，临床试验一直是耗时最长、资金投入最大的环节之一。尽管早期药物发现阶段已经引入了人工智能（AI）筛选、基因编辑等前沿技术，但在临床试验执行层面，依然保留着大量传统的线下人工作业模式，亟需数字化转型升级。

羚研创新是临床研发数字化这一赛道上的最先入局者之一。这家初创公司，主要业务方向是远程智能临床试验（DCT）平台及数智化临床运营和内容服务。与行业巨头相比，羚研创新的切入点相对垂直，试图通过全流程整合的软件和AI服务的模式，解决临床试验中因物理距离和人工操作带来的效率损耗。

跨界生物学+计算机

直击手工作业流程的顽疾

羚研创新创始人李高扬拥有生物学与计算机的复合背景，曾在拜耳、医渡科技等企业任职。在多年的从业经历中，他观察到医药研发服务行业存在结构性的效率矛盾。

多项独立的国内外研究均表明，临床试验在药物研发总成本中占比50%-70%甚至更高。而在临床试验预算中，差旅、访视及现场管理等人力成本，往往占据大部分比例。

而且主导临床试验服务的传统合同研究组织（CRO）服务商，大多采用按工时人力投入，并结合项目里程碑计费的商业模式。从商业逻辑上看，这种模式缺乏通过技术手段压缩工时、精简流程的内生动力。“在传统CRO模式下，流程越繁琐，往往意味着可计费的工时可能越多。”李高扬表示。

这种行业惯性，导致了执行的低效高成本。

以临床数据采集为例，一方面，是由于医院信息系统与临床试验电子数据采集系统之间的数据不互通，形成信息孤岛。另一方面，临床协调员需要手工将医院系统中的数据抄写并录入试验数据库，这一过程不仅耗时，且存在转录错误的风险，后续还需临床监查员进行现场核对。

此外，患者招募、签署知情同意、访视等医患环节依然是以医疗机构为中心的线下完成，患者需要往返医院，医生需要专门预留与患者交流的时间，导致这些沟通环节效率低下。

基于临床试验的痛点，李高扬还在2019年就开始研究临床研究数字化转型，在国际药物信息协会（DIA）创立了数字健康社区（DHC），先后牵头发表和出版了《远程智能临床试验专家共识》，《临床试验基于风险的质量管理实操蓝皮书》，《万物可视——临床研发数据可视化十大场景》，《远程智能临床试验—以患者为中心的数字临床试验》等文章和书籍，在临床研究行业影响广泛。

多年下来，李高扬在医药行业共建、软件平台开发和创新项目三方面积累了丰富资源和经验，并2024年底创立羚研创新，开始创业，专注于远程智能临床试验（DCT）模式，开始搭建相关技术平台和系统的1.0版本。这种模式将临床试验的流程数智化，从而实现研究者团队和患者可以统一平台上互动操作。

搭建端到端DCT平台

破解临床试验三大传统痛点

基于客户的满意度以及大量反馈意见，经过近一年的打磨，羚研创新推出了2.0版本的平台和系统，为临床试验“移动化平台+数字化运营”提供全流程解决方案。

这是一套端到端的模块化平台，由临床试验管理平台、质量管理可视化平台、面向研究医生的“羚研创新”和面向患者端的“研心智慧”小程序共同组成。

其核心逻辑，是将原本必须在线下完成的步骤动作部分迁移至线上，比如患者知情同意签署、随访数据采集、量表填写，通过这种方式，节省医患双方的时间，实现临床试验的降本增效。

此外，这套解决方案还能解决一部分传统模式下的临床试验痛点。

一是降低了长周期随访管理的运营成本。在医药研发行业，很多前沿创新药都需要长周期随访管理，像基因细胞疗法，监管要求进行15年患者随访，核药也要持续追踪核素半衰期，直至身体代谢。传统线下模式在执行随访时，经常要遇到患者搬迁、医生人事变动等因素，长期追踪的执行难度和成本极高。羚研通过线上平台进行远程随访和数据收集，大幅降低了长周期项目的运营成本。

二是可以通过可穿戴设备和软件，有效提醒患者用药。传统模式下，服药日志或护士及患者家人等提醒，无法对患者用药进行有效提醒，导致患者用药依从性差，从而影响到试验结果。

三是患者可自主填写主观数据管理。患者主观感受（如疼痛和生活质量评分）是关键数据。传统模式往往是患者去医院，根据回忆现场口述，容易出现记忆偏差。羚研创新利用可穿戴设备接入和电子患者报告结果（ePRO）系统可以实时记录患者状态，减少回忆偏差。

在AI技术赋能方面，羚研创新将AI技术嵌入到每一个线上环节，比如辅助研究医生筛选受试者的入排标准、解答患者签署知情同意书和用药时的疑问，以及AI辅助质量管理，提前自查临床试验的质量，通过这些方式，确保客户项目在监管核查中的通过率。

创新数智化运营流程

剑指千亿临床研究市场

“医药行业高度依赖人的服务，纯软件难以解决复杂的现场问题。”李高扬认为，单纯的SaaS软件在医药行业很难独立生存，羚研创新不能只单纯销售软件，还要提供技术驱动的数智化运营服务，成为整合型智能临床试验服务商。

商业模式上，羚研创新主要依靠项目制盈利，不仅提供整套DCT解决方案，还能将其中的模块化平台积木式灵活组合，以满足日益多元化的临床研发需求。

客户结构上，羚研创新主要服务于三类群体：一是进行研究者发起临床研究（IIT）的科研医生群体，这类客户通常预算有限，难以负担大型CRO的服务费用，占总客户数量的一半；二是从事前沿疗法的国内创新药企（Biotech），这类客户需求变化快，对效率要求高，追求高性价比，与羚研创新DCT的核心优势契合；三是对数据合规性有严格要求的跨国药企（MNC），本土化合规优势以及完善的数智化流程是他们选择羚研创新的考量因素。

竞争策略上，羚研创新避开了与头部CRO在常规项目上的直接正面竞争，而是选择承接那些传统CRO认为利润薄、难度大、周期长的业务板块，比如超长周期的随访管理或患者分散的项目，这些业务恰好是羚研创新的优势所在。

对于未来规划，李高扬将其划分为三步走战略。

第一步是成为完善的数字化平台供应商，目前羚研创新已经具有多项软件著作权证书，获得了ISO9001/ISO27701等质量管理和信息安全认证，通过了上海软件中心提供的数据安全检测和渗透，以及复旦大学附属华山医院等医疗机构的综合稽查，这一步已经基本完成；第二步是成为高效的数智运营服务商，目前已经在特定细分领域如眼科、细胞治疗，减重，糖尿病，心血管中药新药转化进行数十项标杆案例，这是目前正在进行的阶段；第三阶段通过深度整合软件平台和运营服务，成为临床科研和医药研发的全流程数智化合作伙伴，这一步预计在三年内实现。

在李高扬的设想中，羚研创新希望实现临床试验在任何时间、任何地点，通过AI等技术手段让患者能更便捷地参与临床研究，既保证科学的严谨性，又体现了以患者为中心的人文温度，通过减少现场人工核对等中间环节，从而加速医药研发整体进度，达到大力降低新药研发的成本的目的。

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